Alors que la dimension data-driven gagne du terrain dans les entreprises, l’ALCOA+ définit un cadre visant à maintenir l’intégrité des données en proposant une liste complète des bonnes pratiques dans les industries pharmaceutiques et biotechnologiques. Mais de quoi se compose exactement l’acronyme ALCOA+ et à quoi correspondent chacune de ses lettres ?
ALCOA+ : un cadre pour garantir l’intégrité des données
L’intégrité des données dans les industries pharmaceutiques et biotechnologiques fait partie des composantes majeures pour garantir la traçabilité, la sécurité et la qualité des résultats d’une entreprise au cours de son cycle de vie.
Des inspections et contrôles récents de la part des autorités de santé au niveau mondial ont permis de mettre en évidence d’importants manquements en matière d’ intégrité des données. Entre les données supprimées, les données non prises en compte, le manque de traçabilité, le non-respect des règles en vigueur et parfois même la falsification des données, les règles en matière de données sont sans cesse mises à mal.
C’est dans ce contexte que le cadre ALCOA+ a été imaginé, dans l’objectif de soutenir les efforts des entreprises à préserver l’intégrité de leurs données. Suivre le cadre ALCOA+ permet ainsi aux entreprises de respecter les différentes dispositions réglementaires en matière de données.
L’OMS (Organisation mondiale de la santé) et la FDA (Food and Drug Administration) attendent ainsi que les données des entreprises des secteurs pharmaceutiques et biotechnologiques soient non seulement complètes, mais aussi précises et cohérentes tout au long de leur cycle de vie, c’est à dire depuis leur création jusqu’à leur archivage ou leur destruction. Ces attentes sont d’ailleurs précisées et harmonisées par le guide PIC/S PI 041 (en vigueur depuis 2021), devenu une référence commune des inspections GMP/GDP.
Mettre en pratique ALCOA+ en 2025 : de la doctrine au système opérationnel
Pour passer d’ALCOA+ à une intégrité « prouvable », les autorités recommandent d’outiller la gouvernance et les contrôles tout au long du cycle de vie des données avec :
- Cartographie des flux GxP,
- rôles et responsabilités formalisés,
- séparation des droits (principes d’accès minimal),
- activation et revue périodique des « audit trails »,
- sauvegarde/archivage valides et testés,
- et revues qualité basées sur le risque.
Si vous souhaitez en savoir plus, le guide PIC/S PI 041 (2021) détaille ces bonnes pratiques (revues de données, gestion des métadonnées, validation des systèmes informatisés), sur lesquelles s’alignent les inspections en Europe.
En France, l’ANSM a récemment dressé un état des lieux, et l’intégrité des données électroniques reste un point d’attention majeur en laboratoires de contrôle, avec des écarts typiques autour des journalisations, des accès et de la sauvegarde.
Concrètement, la mise en œuvre passe souvent par la consolidation des enregistrements dans des LIMS/ELN validés, la gestion centralisée des profils, la preuve d’indépendance et de complétude des sauvegardes, et la traçabilité des modifications par rapports de revue.
A pour attribuable, ou attributable
Cette notion d’attribuable a pour vocation de définir et de savoir à tout moment qui a effectué telle ou telle action et à quel moment elle a été effectuée. Le A s’inscrit donc dans une logique de traçabilité et d’historique.
L pour lisible, ou legible
Les fichiers de données peuvent-ils être lus tout au long du cycle de vie ? Ce facteur est indispensable pour garantir l’intégrité des données sur le long terme.
C pour Contemporaines, ou Contemporaneous
Pour que les données soient considérées comme intègres, encore faut-il qu’elles soient parfaitement actualisées. Ainsi doivent-elles être documentées en même temps que l’activité se déroule.
O pour Originales, ou original
Les données consultées correspondent-elles à un enregistrement original ou à une copie certifiée conforme ? Dans le second cas, où se trouvent les données conformes ? Là encore cette notion d' »originale » joue un rôle prépondérant dans la traçabilité des données.
A pour Accurate, ou exactes
Le cadre ALCOA+ implique qu’aucune aucune modification ne peut être effectuée sans un amendement documenté en amont. Cette règle vise à réduire drastiquement le risque d’erreur grâce à une vérification plus approfondie.
En parallèle de l’acronyme, le cadre ALCOA+ implique quelques principes supplémentaires indispensables.
Des données complètes (complete)
Les données des entreprises doivent impérativement être complètes. Les données partielles doivent ainsi être supprimées ou complétées, notamment avec les tests, les répétitions ainsi que les éventuelles nouvelles analyses opérées.
Des données cohérentes (consistent)
ALCOA+ définit un cadre structurant de manière à faciliter la consultation et le classement des données. Ainsi, les procédures de l’expérience doivent impérativement être toujours réalisées de la même façon.
Des données endurantes (enduring)
Pour éviter les risques en matière de sécurité, les données doivent être enregistrées directement dans les registres du laboratoire ou bien dans d’autres systèmes externes validés au préalable.
Des données disponibles (available)
Pour pouvoir être utilisées, les données de l’entreprise doivent être accessibles à tout moment et tout au long de la durée de vie de l’enregistrement. Cela facilitera notamment les opérations de révision, d’audit et d’inspection des données. Les inspections françaises rappellent d’ailleurs souvent l’importance de prouver la disponibilité « effective » (restauration testée, journalisation consultable et accès maîtrisés font partie des points fréquemment vérifiés).
